米国食品医薬品局は、国立衛生研究所が事件の調査を開始したにもかかわらず、参加者が脊髄損傷を被ったとして一時中止されたコロナウイルスワクチンの治験を再開するにあたって、英国の規制当局の判断に従うべきかどうかに迷っています。
「国立衛生研究所の幹部たちの中には強い懸念を持っている者がいます」と国立衛生研究所傘下の国立神経障害研究所の所長であり、神経免疫学を専門とするアビンドラ・ナス博士は述べました。
「誰もが望んでいるのは安全で効果的なワクチンであり、仮に大きな合併症があると、すべてが混乱する可能性があります」
名前のない患者の身に何が起こったのかについては、かなりの不確実性が残っています。
アストラゼネカは、オックスフォード大学で製造したワクチンの世界的な試験を実施しており、その試験ボランティアは脊髄の重度の炎症から既に回復し、入院を必要としなくなったと述べています。
アストラゼネカは、患者のプライバシーを理由に、患者が横断性脊髄炎に苦しんでいることを確認していませんが、ナス博士と他の神経科医は、これが事実であると理解していると言いました。
横断性脊髄炎は、痛み、筋肉の衰弱、麻痺を引き起こす可能性がある脊髄に沿った炎症を伴う一連の症状を引き起こします。
英国の規制機関である英国医薬品・医療製品規制庁は、この件を検討した結果、英国での治験の再開を許可しました。
「アストラゼネカは、最終的に何百万人もの人々に投与される可能性のあるワクチンの潜在的なリスクについて、もっと慎重になる必要があります」とナス博士は述べています。
国立衛生研究所は、まだイギリスの患者から組織または血液のサンプルを入手しておらず、その調査は「計画段階」にあるとナス博士は述べました。
米国の科学者は、ワクチン接種を受けた患者からのサンプルを分析して、コロナウイルスに反応して生成された抗体のいずれかが、脳または脊髄組織をも攻撃する可能性があるかどうかを確認することができます。
「ただし、そのような研究には1〜2ヶ月かかるかもしれません」と彼は述べました。
米国食品医薬品局は、治験を前進させるかどうかを決定するまでに要する時間についてコメントすることを拒否しました。
テキサス大学の神経免疫学センターの責任者であるエリオット・フローマン博士によると、アストラゼネカのワクチンの初期段階の治験に参加したボランティアが同様の副作用を経験しましたが、研究者は彼女がワクチン接種とは無関係の多発性硬化症を患っていることを発見し、治験を前進させた経緯があります。
米国食品医薬品局は、米国での治験の再開を許可する前に、同社と英国の独立安全監視委員会が安全であると信じた理由を知りたいと考えています。
多くの医療指導者は、アストラゼネカが英国の治験を中止させた健康問題に関する詳細な情報を公表していないことに不満を表明しています。
CNN
