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ワクチンの緊急承認を急ぐ欧米

by 黒岩留衣
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英政府は医薬品規制当局に対し、英製薬大手アストラゼネカが開発している新型コロナウイルスワクチンの緊急使用承認へ向け審査するよう求めています。

一方、欧州当局は一握りの有望なワクチン候補の審査をより柔軟に行う可能性に言及しています。

 

このような動きは欧米の規制当局の競争を加速させることになりそうです。

3つのワクチン候補を巡って相次いで良好な臨床試験データが公表されたことがその発端となりました。

米製薬大手ファイザーとドイツのビオンテックによるワクチンと、米バイオテクノロジー会社モデルナ が開発するワクチンは、いずれも大規模なヒト臨床試験で新型コロナ感染の予防に90%以上の有効性を示しました。

 

アストラゼネカは23日、オックスフォード大学と共同開発中のワクチンについて、最大90%の有効性が確認されたと発表しましたが、それは2回分の接種のうち、初回の投与量が少なかった少数の被験者のデータにすぎないものです。

2回分を完全に投与された被験者グループでは、有効性は62%でした。

 

これは他の2つのワクチン候補に比べかなり低水準だが、試験結果はウイルスの予防になお十分な有効性を示しているとアストラゼネカは述べており、数週間以内に欧州で規制当局の承認を得たい考えを表明しています。

早期に承認が得られれば、年内の実用化に間に合う可能性があります。

 

英政府は金曜日、医薬品・医療製品規制庁(MHRA)にアストラゼネカのワクチンについて国内の緊急使用向けに審査するよう正式に要請しました。

英当局者によると、承認の可否は、これから提出される完全な安全性・有効性データ次第となりそうです。

MHRAは審査プロセスのスケジュールを明らかにしていません。

 

ただ、英政府は声明で、こうした要請は「英国の患者がより早くワクチンを入手できる可能性があることを意味する」としています。

その結果、規制当局が最終的にいずれかのワクチンを承認した場合、3種のワクチンのうち少なくとも一つが最初に導入される国は、米国か英国ということになります。

ファイザーはすでに米食品医薬品局(FDA)と英当局に承認申請を提出しています。

 

一方、欧州連合(EU)当局は審査に来年まで要するかもしれないと述べています。

英国は12月31日までEU離脱プロセスの移行期間にあります。

これはつまり、大方の医薬品承認が依然として欧州医薬品庁(EMA)の管轄下にあることを意味します。

ただし、英国は緊急使用のために医薬品を承認する権限を保持しており、仮にMHRAが年内に承認すれば英政府も承認すると述べています。

 

EMA当局者によると、EMAはまだどのワクチンメーカーからも申請を受けていないものの、数日以内に申請を受ける見通しであると述べました。

ワクチンの承認手続きをスピードアップする上で一段と柔軟に対応する意欲も示しています。

EMAは27日の通知書で、審査プロセスを迅速化する戦略を話し合うため当局に連絡するよう、製薬各社に呼び掛けました。

 

EMAの広報官は、「早ければ年末にかけて」先頭集団のワクチン候補の一つが承認される可能性があると述べました。

FDAは承認スケジュールの詳細を明かしていませんが、幹部や当局者は年内にファイザーのワクチンに対する緊急使用承認を出す準備が整うと期待しています。

 

モデルナも開発中のワクチンについて間もなくFDAに審査を申請するとみられています。

 

The Wall Street Journal

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