バイオテクノロジー企業モデルナによって開発されたワクチンは、米国食品医薬品局（FDA）の科学者による詳細なデータレビューにより、臨床試験で「非常に効果的」であり、重大な安全上の懸念がないことが確認されたため、規制認可の準備がすすんでいるようです。
匿名の条件で話した関係者によると、FDAは金曜日にモデルナのワクチンを承認する可能性が高いとのことです。
ワクチンを配布するための連邦政府の取り組みを監督しているグフタフ・ぺルナ将軍は、まもなくその決定を下し、米国が最初の週に3,285箇所の場所で、約600万回分のモデルナワクチンを出荷する準備をしていると述べています。
火曜日の朝に発行された54ページに及ぶFDAの文書は、モデルナのワクチンがファイザー・バイオエヌテックのワクチンと同じような、歴史的な道程をたどるように位置付けています。
専門家がちょうど1週間前にファイザー・バイオエヌテックのワクチンの肯定的なレビューを行った後、木曜日に外部の専門家による委員会によって接種が承認され、翌日には規制当局によってブルー・シグナルが与えられました。
最初の投与は月曜日に医療従事者に投与されました。
規制当局は、モデルナのワクチンを評価し、二段階接種は臨床試験における病気の予防に94％効果的であり、特に重度の病気に対して効果的であると述べました。
臨床試験では重症のcovid-19の症例が30例ありましたが、ワクチンを接種したグループにはいずれも該当例がありませんでした。
彼らはまた、ワクチンがすべての年齢、人種、性別の人々にうまく機能することを確認しました。
副作用は広範囲に及び、ほとんどのレシピエントで発生しましたが、通常は短期的で、倦怠感、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなどがありました。
モデルナ社が提出した追加のデータは、ワクチンが症状のある病気の症例だけでなく、無症候性の感染症を予防する可能性があることも示唆しています。
しかし、FDAのレビューでは、ワクチンがウイルスの感染を抑制したかどうかを評価するのに十分なデータがないと述べ、さらなる研究を求めました。
ワクチンは、信じられないほどの価値があります。
しかし、疫学者は、人々がマスクの着用をやめても、無症候性の感染症に対して脆弱なままであり、他の人に病気を広めるというシナリオを心配しています。
ピッツバーグ大学のワクチン研究センターの所長であるポール・ディピュレックス氏は、ワクチンは効果的で安全に見え、副作用も許容できる範囲内にあり、まもなく認可されるだろうと予測していると述べています。
モデルナワクチンの利点は、ファイザー・バイオエヌテックのワクチンのような特殊な超低温保管条件を必要としないため、ロジスティクスが簡単になることであると彼は指摘しました。
「私はマイナス20℃の冷蔵庫にワクチンを保管できるという事実が気に入っています。これは、アイスクリームを保管するのと同じ種類の冷蔵庫です」とディピュレックス氏は述べています。
モデルナは、国立アレルギー感染症研究所と共同でワクチンを開発し、連邦政府がワクチンの研究開発と2億回分の事前購入を引き受けました。
この結果、納税者の投資額は41億ドルになりました。
ファイザー・バイオエヌテックのワクチンとモデルナのワクチンの両方に関するFDAのレビューは、他の疾患のワクチンを迅速に作成するために使用されるであろう新しいタイプの遺伝子ワクチン技術の成功を確固たるものにしています。
旧来のワクチンは、死んだウイルスや弱ったウイルスを注入して、免疫系に実際の病原体を認識するように教えることで機能します。
対照的に、ファイザー・バイオエヌテックのワクチンとモデルナのワクチンの中核となるメッセンジャーRNAテクノロジーは、脂肪の泡に包まれたRNAと呼ばれる遺伝物質の破片を人の細胞に届けます。
これらが細胞内に入ると、メッセンジャーRNAはタンパク質の製造に使用されている機構を利用して、コロナウイルスの外側に散在するスパイクタンパク質の小さなレプリカを構築します。
免疫システムは、こうしたスパイクタンパク質を認識し、阻害することを学びます。
モデルナの臨床試験では、3万人が無作為に割り当てられ、4週間の間隔でワクチンを2回接種するか、あるいはプラセボとして生理食塩水を2回接種されました。
参加者も、あるいは試験を実施している人々も、誰がどのグループに属しているかを知らされていません。
その後、研究者たちは、人々が日常生活でコロナウイルスにさらされるのを待って、ワクチンを受けなかったグループにcovid-19感染が多くあるかどうかを確認しました。
彼らは、免疫系が完全な反応を収めた2回目の投与の2週間後に始まる症例をカウントしました。
それは決定的でした。
試験には196の症例があり、プラセボショットを受けたグループを除外するとわずかに11例のみでした。
治験では重度のcovid-19の症例は30例ありcovid-19による死亡が1例ありましたが、すべてがプラセボ注射を受けたグループでした。
ワクチンの初回投与がウイルスからのある程度の防御をもたらしたという示唆的な証拠がありましたが、結論を引き出すには十分ではありませんでした。
「これらのデータは、単回投与後28日を超える長期保護に関する十分な情報を提供していません」とレビューは述べています。
これら及び他のコロナウイルスのワクチンについての主要な未解決の質問の1つは、それらが感染と病気を予防するかどうかということです。
covid-19の多くの症例は無症候性であるため、その疑問は、ワクチン接種を受けているにもかかわらず、人々がマスクと社会的距離を維持し続ける必要があるかどうかに大きな影響を及ぼします。
コロナウイルスワクチンのテストを担当する政府の臨床試験ネットワークを共同で率いるフレッドハッチンソンがん研究センターのウイルス学者であるラリー・コーリー博士は、ワクチンがそのような保護を提供するかどうかを具体的にテストする試験の提案に取り組んでいます。
その臨床試験は大学生に予防接種を与え、そして彼らが感染するかどうか見るために彼ら自身を毎日テストするように彼らに依頼することになるでしょう。
コーリー博士は、研究が1月に始まることを望んでいます。
ギャンブルは「目覚ましい成功」によって報われようとしています。
FDAは、起こりうる安全性の問題に関するレビューで、プラセボグループの1例と比較して、モデルナワクチンを接種したグループにベル麻痺（一時的な顔面神経麻痺）の3例があったことを指摘しました。
ベル麻痺の発生率は一般の人々で予想されるものと同様であり、ワクチンが原因であるかどうかを判断するのに十分な証拠はありませんでした。
FDA review clears path for second coronavirus vaccine, this one developed by Moderna
The Washington Post
